近日，中国生物上海捷诺生物科技股份有限公司（以下简称“中生捷诺”）研发的“十六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”通过国家药品监督管理局（NMPA）注册审批，获得三类医疗器械注册证。该产品可实现在一次实验中同时检测十六种常见的呼吸道感染病原体。
临床研究表明，引起呼吸道感染的病原体数量众多，种类复杂，包括病毒、细菌和支原体等多种类别，不同病原体可能引发相似症状。混合感染的情况更是增加了诊疗难度。传统检测方法存在检测通量低、耗时长、灵敏度不够等局限，难以满足临床需求。快速、准确的病原学诊断对呼吸道感染的精准治疗与防控至关重要。
中生捷诺根据呼吸道病原流行特征及临床诊疗需求，开发出的这款联检产品可一次性检测16种常见的呼吸道感染病原体，包括12种RNA病毒、2种DNA病毒、1种细菌以及1种非典型病原体。该产品利用专利技术，通过荧光PCR方法，结合熔解曲线分析，拓展了在一个反应体系中可以检测和鉴别的病原体数量。该技术在特异性和灵敏度方面表现更优，可有效识别低载量病原体，降低漏检风险。
中生捷诺十六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒的获批上市，为呼吸道感染疾病的精准诊疗提供了更有力的手段，不仅可以实现呼吸道感染的早期检测、混合感染的鉴别诊断、提高诊断效率、为临床治疗提供参考，还可用于呼吸道感染的流行病学监测、预警与疫情防控。
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